Ce este Aclasta?
Aclasta este o soluÅ£ie perfuzabilă (picurare în venă) care conÅ£ine substanÅ£a activă acid zoledronic.
Pentru ce se utilizează Aclasta?
Aclasta se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaÅ£i. Se utilizează la pacienÅ£i cu risc de fracturi (oase rupte), inclusiv la cei care au suferit recent o fractură de şold într-un traumatism minor, de exemplu o căzătură, precum şi la pacienÅ£i a căror osteoporoză este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Aclasta se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulÅ£i. Aceasta este o boală în cursul căreia se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Aclasta?
Aclasta se administrează sub formă de perfuzie, cu o durată de minimum 15 minute. În cazul pacienÅ£ilor trataÅ£i pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an. PacienÅ£ii cu fractură de şold trebuie să primească Aclasta la cel puÅ£in două săptămâni după operaÅ£ia de reparare a fracturii. Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează. Efectul fiecărei perfuzii se menÅ£ine timp de un an sau mai mult.
PacienÅ£ii trebuie hidrataÅ£i adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D. Utilizarea paracetamolului sau ibuprofenului (medicamente antiinflamatorii) la scurt timp după administrarea Aclasta poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare şi durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei. În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Aclasta trebuie administrat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli. Aclasta nu trebuie folosit la pacienÅ£ii cu afecÅ£iuni renale severe. Pentru informaÅ£ii complete, a se consulta prospectul.
Cum acţionează Aclasta?
Osteoporoza apare când nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural. Treptat, oasele devin subÅ£iri şi fragile, fiind mai predispuse la fracturare. La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul. De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi. În boala osoasă Paget, osul se macină mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai fragil decât în mod normal.
SubstanÅ£a activă din Aclasta, acidul zoledronic, este un bifosfonat. Aceasta opreşte acÅ£iunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea Å£esutului osos. AcÅ£iunea substanÅ£ei active determină o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei şi o activitate mai scăzută a bolii Paget osoase. Acidul zoledronic a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Zometa din martie 2001 pentru prevenirea complicaÅ£iilor osoase la pacienÅ£ii cu cancer care afectează osul şi pentru tratamentul hipercalcemiei (valori ridicate de calciu în sânge) induse de tumori.
Cum a fost studiat Aclasta?
Deoarece acidul zoledronic este autorizat în UE sub denumirea Zometa de mai mulÅ£i ani, societatea a prezentat rezultatele unor studii efectuate pe Zometa, care au fost luare în considerare la evaluarea Aclasta.
Pentru osteoporoză, Aclasta a fost studiat în trei studii principale. Primul studiu a comparat Aclasta cu placebo (un preparat inactiv) la aproximativ 8 000 de femei vârstnice cu osteoporoză şi a evaluat numărul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold într-un interval de trei ani de zile. Al doilea studiu a comparat Aclasta cu placebo la 2 127 de bărbaÅ£i şi femei cu osteoporoză, care au suferit recent fracturi de şold, şi a analizat numărul de fracturi timp de până la cinci ani. Al treilea studiu a comparat administrarea unei perfuzii unice de Aclasta cu tratamentul zilnic cu risedronat (un alt bifosfonat) la 833 de bărbaÅ£i şi femei cu osteoporoză cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi şi a analizat modificarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale timp de un an. În aceste studii, pacienÅ£ii au putut lua şi alte medicamente pentru osteoporoză, cu excepÅ£ia altor bifosfonaÅ£i.
Pentru boala Paget, Aclasta a fost comparat cu risedronat la un număr total de 357 de adulÅ£i în două studii care au durat şase luni. PacienÅ£ii au primit o perfuzie cu Aclasta sau au luat risedronat o dată pe zi timp de două luni. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienÅ£i care au răspuns la tratament, reprezentată de normalizarea concentraÅ£iei plasmatice a fosfatazei alcaline (o enzimă implicată în distrugerea oaselor) în sânge sau reducerea cu cel puÅ£in trei sferturi din parcursul până la valorile normale.
Ce beneficii a prezentat Aclasta în timpul studiilor?
În cazul osteoporozei, Aclasta a fost mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat. În studiul efectuat pe femei vârstnice, riscul fracturilor de coloană vertebrală a scăzut cu 70% la pacientele care au luat Aclasta (fără alte medicamente pentru osteoporoză), în comparaÅ£ie cu cele care au luat placebo, într-un interval de trei ani. S-a înregistrat o reducere de 41% a riscului de fractură de şold în cadrul comparaÅ£iei între toate femeile care au luat Aclasta (în asociere cu alte medicamente pentru osteoporoză sau în monoterapie) şi femeile care au luat placebo. În studiul pe bărbaÅ£ii şi femeile cu fractură de şold, 9% dintre pacienÅ£ii care au primit Aclasta au avut o fractură (92 din 1 065), faţă de 13% din pacienÅ£ii care au primit placebo (139 din 1 062). În sfârşit, în cazul pacienÅ£ilor care luau glucocorticoizi, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul în ceea ce priveşte creşterea densităţii oaselor coloanei vertebrale după un an de tratament.
În boala Paget, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul. După şase luni, aproximativ 96% dintre pacienÅ£i răspunseseră la tratament în ambele studii, faţă de aproximativ 74% dintre pacienÅ£ii care au primit risendronat.
Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?
Majoritatea efectelor secundare asociate cu Aclasta tind să apară în primele trei zile după administrarea perfuziei, devenind mai puÅ£in frecvente pe măsură ce se repetă perfuziile. Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aclasta, a se consulta prospectul.
Aclasta nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acid zoledronic, la alÅ£i bifosfonaÅ£i sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă utilizarea Aclasta la pacienÅ£ii cu hipocalcemie (valori ridicate de calciu în sânge) sau la femeile însărcinate sau care alăptează.
De ce a fost aprobat Aclasta?
CHMP a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaÅ£iei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului Aclasta?
Societatea care produce Aclasta va furniza în fiecare stat membru pachete informative pentru medicii care prescriu Aclasta pentru tratamentul osteoporozei, prin care li se va reaminti modul în care trebuie administrat medicamentul, precum şi pachete informative similare pentru pacienÅ£i, care vor conÅ£ine explicaÅ£ii privind efectele secundare ale medicamentului şi cazurile în care aceştia trebuie să contacteze medicul.
Alte informaţii despre Aclasta:
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaÅ£ie de introducere pe piaţă pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2005. După cinci ani, autorizaÅ£ia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
EPAR-ul complet pentru Aclasta este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aclasta, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.